ISO 15378

■ ISO 15378(화장품/의약품 포장재 품질경영시스템) 인증제도란?

• ●ISO 15378는 ISO 9001(품질경영시스템)의 요구사항에 화장품/의약품 포장재와 관련한 요구 사항을 추가한 국제 표준으로, 화장품 용기 생산업체, 의약품 직접용기(바이알, 앰플, 고무전 등) 생산업체가 인증대상 기업입니다.

■ 화장품/의약품 포장재 품질경영시스템 도입의 필요성 및 효과

• ●ISO 15378은 통합된 ISO 9001의 요구사항 + GMP (화장품/의약품 및 의료기기 산업에 대한 법적 요구사항) + 미국, EU, 인도 등의 관련 규정과 지침을 모두 포함

• ●화장품용기 수출기업의 해외시장 진출 가속화

• ●화장품 부자재 및 용기 생산에 대한 선진화된 제조 및 품질관리 시스템 구축

• ●경쟁우위 획득, 이해관계자에 대한 신뢰성 제공

• ●CGMP 요구사항인 Supplier qualification에 대해 능동적인 대처

• ●문서화된 기준을 통해 리스크 최소화, 실패비용 감소

■  ISO 15378 모델