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경영시스템 인증

CERTIFICATION

ISO 15378 화장품/의약품 포장재 품질경영시스템


■ ISO 15378(화장품/의약품 포장재 품질경영시스템) 인증제도란?

ISO 15378은 화장품 및 의약품의 1차 포장재를 제조하는 기업을 위한 국제 품질경영시스템 인증 규격입니다. ISO 9001의 요구사항에 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조관리기준)를 통합하여, 화장품/의약품 포장재가 인체에 미치는 영향을 최소화하고 품질과 안전을 보장할 수 있도록 설계되어 있습니다. 1차 포장재란 약물이나 의약품에 직접 접촉하는 포장재를 말하며, 의약품의 경우, 알루미늄 튜브, 바이알, 앰플, 블리스터 팩, 플라스틱 병, 캡 등이 해당됩니다. 화장품의 경우, 크림이나 세럼을 담는 튜브, 펌프형 용기, 뚜껑, 파우치 등이 해당됩니다.

  • ● ISO 15378는 ISO 9001(품질경영시스템)의 요구사항에 화장품/의약품 포장재와 관련한 요구 사항을 추가한 국제 표준으로 화장품 용기 생산업체, 의약품 직접용기(바이알, 앰플, 고무전 등)생산업체가 인증대상 기업입니다.


■ ISO 15378 (화장품/의약품 포장재 품질경영시스템)의 필요성

  • ● 의약품 제조사의 공급망 요구사항 충족을 해야한다면

  • ● 글로벌 제약사, 의료기기사의 1차 포장재 납품 조건으로 국제 인증이 요구된다면

  • ● GMP 요건을 포함한 품질 일관성 확보 및 고객 불만을 예방해야 한다면

  • ● 의약품의 안전성, 무균성, 교차오염 방지 등 리스크 예방 체계를 수립해야 한다면

  • ● EU, 미국, 일본 등 해외 시장 수출 및 글로벌 파트너와의 거래를 확대하고자 한다면

  • ● KGMP, US FDA, EU GMP 등의 규제 대응을 위한 기반 체계를 마련해야 한다면

  • → ISO 15378 도입이 필요합니다.

■ ISO 15378 (화장품/의약품 포장재 품질경영시스템)의 인증 효과

  • ● GMP 요구사항을 통합한 품질경영시스템(QMS) 구축

  • ● 고객 불만, 리콜 등 품질 이슈 예방

  • ● 교차오염, 이물 혼입 등 리스크 최소화

  • ● 공급망 내 신뢰 확보 및 글로벌 인증기업으로 이미지 제고

  • ● FDA, EU GMP 등 규제 대응 기반 확보

  • ● ISO 9001 기반으로 문서, 공정, 내부심사 등 품질관리 체계화

■ ISO 15378 (화장품/의약품 포장재 품질경영시스템)의 주요 요구사항

  • ● 품질 방침 및 GMP 적용 범위 명시

  • ● 리스크 기반 사고방식에 따른 품질 리스크 분석 및 대응

  • ● 제품 위생, 안전, 적합성 보장 위한 공정 관리 체계

  • ● 제조 환경(청정구역, 위생 설비 등) 및 오염 방지 조치

  • ● 변경관리(Change Control), 이탈관리, CAPA 절차 구축

  • ● 라벨, 인쇄물, 포장 자재의 이중확인 및 추적성 확보

  • ● 공급자(원자재, 인쇄업체 등)에 대한 품질관리

  • ● 의약품 포장재 관련 고객의 특별 요구사항 반영

■ ISO 15378 모델

ISO 15378 화장품의약품 포장재 품질경영시스템모델