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경영시스템 인증

CERTIFICATION

ISO 22716 화장품 GMP(우수 제조관리 기준) 인증



■ ISO 22716 (화장품 GMP 우수 제조관리 기준) 인증제도란?


ISO 22716은 화장품 제조업체가 따라야 할 ‘우수 제조관리기준(GMP: Good Manufacturing Practices)’을 정의한 국제 표준입니다. 유럽연합(EU), 미국, 일본, 중국 등 글로벌 화장품 규제 시장에서 ISO 22716 준수를 필수 또는 권장 요건으로 삼고 있으며, 국내 ‘화장품법’상 GMP 적합업소 인증 및 해외 수출을 위한 핵심 기준으로도 활용됩니다. ISO 22716은 단순한 품질관리(QC)를 넘어, 전 공정에 걸친 품질보증(QA) 체계를 문서화하고 제품의 안전성 및 일관성을 보장하는 경영시스템입니다.



■ ISO 22716(화장품 GMP 우수 제조관리 기준)의 필요성

  • ● 화장품 제조 품질의 신뢰성 확보 및 제품 리스크 예방

  • ● 국내 GMP 적합업소 신청 또는 식약처 인증 준비 시 필수 기준

  • ● 유럽 CPNP 등록, 중국 NMPA 등록, 미국 FDA 등록 등 글로벌 수출 요건 충종

  • ● 책임판매업체와 OEM/ODM 간 품질책임 구분 및 공급망 신뢰성 확보

  • ● 고객사 및 유통사(대형마트, 면세점, 글로벌 그랜드) 납품 기준 충족

  • → ISO 22716 도입이 꼭 필요합니다.


■ ISO 22716(화장품 GMP 우수 제조관리 기준)의 인증 효과

  • ● 제품 제조의 일관성 확보 및 리스크 예방

  • ● OEM/ODM 위탁 제조 시 품질 계약 및 관리 기준 마련

  • ● 국내외 화장품 등록 및 수출 시 인증서 활용 가능

  • ● 품질 이슈 발생 시 추적성 대응 능력 강화

  • ● CPNP, NMPA 등 등록 시 기초 자료 및 공장 심사 대응 용이

  • ● 글로벌 브랜드사의 공급망 관리 기준(GMP 인증 여부) 충족


■ ISO 22716(화장품 GMP 우수 제조관리 기준)의 주요 요구사항

  • ● 책임과 권한 명확화, 위생 교육 및 작업자 훈련

  • ● 교차오염 방지 설계, 청결구역 설정, 위생적 설비 관리

  • ● 검수 및 보관 기준, 자재 식별 및 추적성 확보

  • ● 표준작업절차(SOP) 수립, 제조 기록, 오염 방지 프로세스 적용

  • ● 시험계획, 결과 기록, 불량품 처리, 재시험 기준

  • ● OEM/ODM 업체 품질보증계약, 품질자료 유지

  • ● 소비자 불만 접수, 회수 절차, 개선조치 이행

  • ● 문서화된 절차 관리, 변경관리, 정기 내부감사 수행


■ ISO 22716 인증범위

  • ● 화장품의 생산, 관리, 보관과 출하, 제품의 품질에 관련된 사항

  • ● 공장에 근무하는 직원들의 안전, 환경보호적인 측면에는 비적용

  • ● 연구개발 활동과 완제품의 유통에는 비적용

ISO 22716 우수화장품제조 및 품질관리기준 인증범위



■ ISO 22716 관리영역

  • ● 우수한 화장품을 제조하기 위하여 인적자원, 생산, 품질관리/품질보증 및 건물/유틸리티/설비에 대하여 제조관리, 제조위생관리, 품질관리, 품질보증, 유틸리티관리, 보관관리 영역으로 나누어 관리한다.

ISO 22716 우수화장품제조 및 품질관리기준 관리영역